NOVIDOL 50 MG/ML SOL CUTANEA SPRAY 50 ML

ACCIÓN Y MECANISMO El ibuprofeno es un [ANTIINFLAMATORIO] y [ANALGESICO] no esteroídico, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición de la ciclooxigenasa que interviene en procesos inflamatorios.ADVERTENCIAS ESPECIALES - Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.- Una exposición solar del área tratada puede provocar fotosensibilidad.CONSEJOS AL PACIENTE - Evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas.- No utilizar con vendajes oclusivos ni aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas. - No utilizar de forma prolongada ni en áreas extensas.- Utilizar sólo en piel intacta, no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.- No exponer al sol la zona tratada.- Lavar las manos después de cada aplicación.CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de este medicamento.

- [ALERGIA A AINE], [ALERGIA A SALICILATOS]: Aunque la administración local minimiza los riesgos derivados de su uso sistémico, la aplicación tópica, en áreas extensas de la piel, en heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa, de forma prolongada y con la utilización de vendajes oclusivos, puede provocar efectos sistémicos, por lo que conviene recordar que no se recomienda su uso en los pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.

-Tercer trimestre del embarazo

-No utilizar sobre quemaduras solares.

EDAD AVANZADA

No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

EMBARAZO

Seguridad en animales: no se han detectado efectos teratógenos en los estudios de toxicidad realizados en animales.

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. El ibuprofeno por vía sistémica no está indicado durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre, ya que al inhibir la síntesis de prostaglandinas puede producir distocia, interferir en el parto o retrasarlo, así como producir el cierre prematuro del ductus arteriosus. Aunque la absorción sistémica es muy baja, su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

INDICACIONES - Alivio local sintomático de afecciones dolorosas o inflamatorias, de origen traumático o degenerativo de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos ([ARTRITIS], periartritis, [CAPSULITIS], artrosinovitis, [TENOSINOVITIS], [BURSITIS], distorsiones, lesiones meniscales de la rodilla, [CONTRACTURA MUSCULAR],[TENDINITIS], [CONTUSION], [ESGUINCE], [LUMBALGIA], [TORTICOLIS], [MIALGIA], [LUXACION]).INTERACCIONES No se han descrito en el uso cutáneo, ya que se alcanzan concentraciones sistémicas muy bajas del fármaco, pero se valorará si debe utilizarse conjuntamente con otros analgésicos tópicos.LACTANCIA

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: las concentraciones de ibuprofeno que llegan a la leche materna son muy bajas y no se espera que produzca reacciones adversas en lactantes cuando se administra vía tópica. Por ello, se puede utilizar durante el período de lactancia.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Uso cutáneo, exclusivamente externo.

Aplicar la solución mediante un masaje ligero y prolongado en la zona a tratar.

Se deben lavar bien las manos después de cada aplicación, siempre que no sean la zona a tratar.

POSOLOGÍA

Una aplicación (de 1 a 3 segundos), 3 ó 4 veces al día.

La duración del tratamiento está limitada a 7 días (5 días en caso de adolescentes).

PRECAUCIONES

- [ASMA]: los pacientes asmáticos son más propensos que otros pacientes a desarrollar reacciones de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros AINE.

- Se han identficado reacciones cutáneas adversas graves incluidas la [DERMATITIS EXFOLIATIVA], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON] y [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA]. La mayoría de estas reacciones se produjeron durante el primer mes de tratamiento. Si apaecen signos y síntomas indicativos de estas reacciones se debe retirar inmediatamente el tratamiento.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener alcohol bencílico no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos.

Dosis de alcohol benzílico superiores a 90 mg/kg/día puede producir reacciones tóxicas mortales en menores de 3 años de edad, por lo que se recomienda evitar sobrepasar estas dosis.

Dosis de alcohol benzílico inferiores a 90 mg/kg/día pueden ocasionar reacciones anafilactoides y tóxicas en niños menores de tres años.

REACCIONES ADVERSAS - Pueden producirse [ERITEMA] local moderado (0,1%-1%), [DERMATITIS], [IRRITACION CUTANEA] locales, [PRURITO] (0,1%-1%) y sensación de [IRRITACION CUTANEA] en la zona de aplicación, que desaparecen al suspender el tratamiento.- Puede aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] (0,01%-0,1%)- En el caso de que se manifiesten síntomas para los que no se encuentre justificación, debe suspenderse el tratamiento y se reevaluará la situación clínica del paciente.- La administración tópica de forma prolongada, en áreas extensas de piel, sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa, así como la utilización de vendajes oclusivos, puede provocar la aparición de reacciones adversas sistémicas típicas de los AINEs.SOBREDOSIS - Síntomas: Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis serán reacciones adversas sistémicas que dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. - Tratamiento: si se produjese ingestión accidental se procederá a lavado de estómago y a una terapia sintomática.